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GEM-KyCyDex

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Éste es un estudio de fase 2 controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que evaluará la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en pacientes de MM R/R que han recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento, y que no son refractarios primarios o refractarios a los inhibidores del proteosoma.

Con este objetivo, los pacientes se aleatorizarán para recibir uno de los dos regímenes. El diseño del estudio está representado en la Figura 1. Los pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir un régimen que consistirá en carfilzomib y dexametasona (Ky-Dex) (rama control) o carfilzomib y dexametasona con ciclofosfamida (Ky-Cy-Dex) (rama experimental).

Los regímenes de tratamiento generales para las ramas Ky-Dex y Ky-Cy-Dex se detallan a continuación:

  • Rama experimental: Régimen Ky-Cy-Dex: carfilzomib a una dosis de 70 mg/m2 (20 mg/m2 para la primera infusión) IV los días 1, 8, y 15; dexametasona PO a una dosis de 20 mg (10 mg para pacientes >75 años) los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16; y ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15; en ciclos de 28 días.
  • Rama control: Régimen Ky-Dex: ciclos de 28 días que consisten en carfilzomib IV a una dosis de 70 mg/m2 (20 mg/m2 para la primera infusión del ciclo 1) los días 1, 8, y 15; y dexametasona PO a una dosis de 20 mg (10 mg para pacientes >75 años) los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16.

 

Los pacientes mayores de 75 años recibirán el carfilzomib a una dosis de 56 mg/m2 (20 mg/m2 en la primera infusión) en las dos ramas durante los ciclos 1 y 2. Si el tratamiento es tolerable, la dosis puede incrementarse hasta 70 mg/m2 desde el ciclo 3.

Los pacientes deberán recibir el tratamiento determinado por aleatorización hasta progresión de la enfermedad, decisión médica alternativa, toxicidad inaceptable, enfermedad intercurrente grave, desviación del protocolo con efecto en la proporción riesgo/beneficio del ensayo clínico, retraso en el tratamiento de más de 4 semanas (excepto en el caso de un beneficio clínico claro, con la aprobación del Promotor), retirada del consentimiento o muerte (lo que ocurra en primer lugar). Se seguirá a todos los pacientes para el registro de los AAs relacionados con los fármacos incluidos en el estudio durante 30 días adicionales desde que se complete el tratamiento o la finalización anticipada del mismo (desde la última administración de la medicación). Se hará seguimiento de todos los AAs relacionados con la medicación del estudio hasta su resolución o estabilización si no se espera mejoría (hasta alcanzar un nivel aceptable para el Investigador o Promotor).

El seguimiento a largo plazo (Long Term Follow Up, LTFU) para recoger el estado de la enfermedad (solo en el caso de que el paciente abandone el tratamiento por un motivo diferente a PE) y supervivencia (después de alcanzar PE) continuará tras la finalización del tratamiento hasta que se cierre el estudio o el paciente retire su consentimiento, se pierda para el seguimiento o hasta que fallezca, lo que primero suceda. Además, para pacientes que interrumpan el tratamiento por una causa distinta a la PE (debido a un AA, incumplimiento, etc.) las medidas de evaluación de la enfermedad (detalladas en la Sección 8) se llevarán a cabo una vez cada tres meses hasta la PE. Cuando los pacientes presenten PE documentada y se haya completado el seguimiento de seguridad requerido, se realizará un seguimiento para recoger la supervivencia aproximadamente cada tres meses, o según sea necesario, hasta el cierre del estudio o el paciente retire su consentimiento, se pierda para el seguimiento o hasta que fallezca, lo que primero suceda. En el caso de los pacientes con los que se pierda el contacto para el seguimiento, el centro correspondiente intentará averiguar información sobre su supervivencia por medio de búsquedas en bases de datos públicas. 

Protocolo

Consentimiento informado

Formulario de envío de muestras biológicas

Formulario de embarazo

Formulario de acontecimiento adverso grave