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GEM-NIVOPOMDEX

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Es un estudio en fase I, no aleatorizado, sin enmascaramiento, que evalúa el papel de dos regímenes:

A) Nivolumab en combinación con Pomalidomida y dexametasona en dosis bajas y

B) Nivolumab con Elotuzumab, Pomalidomida y dexametasona,

en el tratamiento de pacientes con MM en recaída o refractario.

El estudio se realizará en diez centros de España. En primer lugar se determinará la DMT de la combinación nivo-pom-dex con un esquema 3+3. Una vez determinada, se abrirá el reclutamiento pleno para los dos regímenes A y B y los pacientes serán incluidos de manera alternativa y simultánea en ambos. Si en la fase de pre inclusión (Nivolumab con Pomalidomida y dexametasona en dosis bajas) se observara toxicidad inaceptable, la otra fase no se abriría.

Además del análisis provisional para determinar la DMT para la combinación Nivo-Pom-Dex,  el equipo de coordinadores junto al promotor realizará un análisis de seguridad cuando los primeros seis pacientes incluidos en el régimen B hayan completado los dos primeros ciclos.

Protocolo