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GEM05MAS65

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Este protocolo es un estudio nacional, multicéntrico, comparativo, abierto y randomizado diseñado para comparar, en primer lugar, la seguridad y eficacia (en términos de tasa de respuesta) de dos esquemas de quimioterapia de inducción –Melfalán/Prednisona/Velcade versus Talidomida/Prednisona/Velcade]-. Este estudio está diseñado para comparar también la seguridad y eficacia (en términos de duración de la respuesta) de dos esquemas de tratamiento de mantenimiento –Talidomida/Velcade versus Prednisona/Velcade.En cada rama de tratamiento se incluirán 130 pacientes y las evaluaciones y visitas programadas se realizarán en tres periodos: Pre-tratamiento, Tratamiento y Seguimiento.

El periodo Pre-tratamiento incluye la visita de selección. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, se evaluará a los pacientes para establecer la elegibilidad durante el período de selección, que tiene lugar en un período de 14 días antes de la visita basal (días –14 al –1). Los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio y serán randomizados en una proporción 1:1 para recibir, Melfalán/Prednisona/Velcade (Grupo A de tratamiento de inducción) o Talidomida/ /Prednisona/Velcade (Grupo B de tratamiento de inducción). Los pacientes asignados al Grupo A de tratamiento de inducción recibirán un ciclo de 6 semanas de duración que consistirá en Velcade administrado dos veces por semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32) con dos periodos de descanso de 10 días (día 12 al 21 y día 33 al 42) en combinación con Melfalán y Prednisona, administrados los días 1-4 del ciclo de 6 semanas. A continuación los pacientes recibirán cinco ciclos de cinco semanas de duración consistentes en Velcade administrado una vez por semana (días 1, 8, 15 y 22) con un periodo de descanso de 13 días (día 23 al 35) en combinación con Melfalán y Prednisona, administrados los días 1-4 de los ciclos de 5 semanas. Los pacientes asignados al Grupo B de tratamiento de inducción recibirán un ciclo de 6 semanas de duración que consistirá en Velcade administrado dos veces por semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32) con dos periodos de descanso de 10 días (día 12 al 21 y día 33 al 42) en combinación con Talidomida diaria durante todo el ciclo y Prednisona durante los días 1-4 del ciclo de 6 semanas. A continuación los pacientes recibirán cinco ciclos de cinco semanas de duración consistentes en Velcade administrado una vez por semana (días 1, 8, 15 y 22) con un periodo de descanso de 13 días (día 23 al 35) en combinación con Talidomida diaria durante todos los días del ciclo y Prednisona, administrados los días 1-4 del ciclos de 5 semanas.

Cuatro semanas, como mínimo, después del último ciclo de quimioterapia de inducción, los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento de inducción al que hayan sido asignados y en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, serán nuevamente randomizados en una proporción 1:1 para recibir, Talidomida/Velcade (Grupo M1 de tratamiento de mantenimiento) o Prednisona/Velcade (Grupo M2 de tratamiento de mantenimiento). El Grupo M1 de tratamiento de mantenimiento recibira Talidomida diariamente y un pulso de Velcade (días 1, 4, 8 y 11) cada tres meses durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El Grupo M2 de tratamiento de mantenimiento recibirá Prednisona en días alternos y un pulso de Velcade (días 1, 4, 8 y 11) cada tres meses durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes deberán ser evaluados durante el periodo de tratamiento: 1) en el día 1 de cada nuevo ciclo mediante métodos no invasivos y al completar el periodo de tratamiento de inducción y 2) durante el tratamiento de mantenimiento, mensualmente durante el primer año, cada 2 meses durante tres años. Durante el periodo de seguimiento los pacientes serán evaluados cada 3 meses.

La seguridad será evaluada mediante la monitorización de todos los acontecimientos adversos, exploración física, signos vitales y estudios hematimétricos y bioquímicos. La respuesta al tratamiento se medirá según los criterios del EBMT y será evaluada en el día 1 de los ciclos 2 al 6 del periodo de inducción, al finalizar el tratamiento de inducción y durante el tratamiento de mantenimiento, mensualmente durante el primer año, cada 2 meses durante dos años y luego, cada 3 meses durante el periodo de seguimiento.