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GEM11BenVelPred

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Este protocolo corresponde a un estudio abierto de fase II, multicéntrico, nacional para evaluar la eficacia (en términos de tasa de respuesta y de RC) y toxicidad de bendamustina, bortezomib y prednisona (BVP) en 60 pacientes de nuevo diagnóstico de MM. Los pacientes, en ausencia de progresión de la enfermedad o de toxicidad inaceptable, recibirán hasta 9 ciclos de BVP. Los pacientes candidatos a trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica recibirán cuatro ciclos de BVP con recogida de progenitores hematopoyéticos y administración de dos ciclos más de BVP seguidos del trasplante autólogo.

 

Además de las tasas de respuesta global, RCe, RC, casi-RC, RCMB y RP), se analizarán también el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) serán analizados. Finalmente, los resultados obtenidos con BVP serán comparados con los obtenidos en 120 pacientes tratados con VMP incluidos en nuestro protocolo GEM10MAS65.

 

Los pacientes serán evaluados en las visitas programadas en hasta 3 períodos de estudio: pretratamiento, tratamiento y seguimiento.

 

El período pre-tratamiento incluye la visita de selección. Después de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio, será evaluada la capacidad de los pacientes para poder ser seleccionados durante el período de selección, que debe estar dentro de los 14 días anteriores a la visita basal mediante un análisis de sangre y orina, electrocardiograma, radiografía de tórax, serie ósea y estudio de la médula ósea para morfología, citometría (incluyendo un análisis de la fase S) y estudios citogenéticos. Se recogerán muestras para estudios genómicos. Los pacientes seleccionados serán reclutados en el estudio y empezarán el período de tratamiento.

 

Durante el período de tratamiento, todos los pacientes deben acudir al centro de estudio para realizar las siguientes visitas:

  • Durante el primer ciclo BVP de 6 semanas de duración: los días 1, 4, 8,11, 22, 25, 29 y 32.
  • Durante los siguientes ocho ciclos de 5 semanas de duración: los días 1, 8, 15 y 22.

 

IMPORTANTE: En pacientes menores de 65 años, candidatos a transplante autólogo de células progenitoras, se deberá recoger células progenitoras de sangre periférica después del cuarto ciclo, usando un factor estimulante de colonias de granulocitos.

 

Durante el período de seguimiento, los pacientes serán seguidos mensualmente después de terminar el período de tratamiento durante 6 meses para recoger los efectos adversos (progresión de la enfermedad, acontecimientos esqueléticos, toxicidad,…) y la supervivencia.

Protocolo

Consentimiento Informado

Informe SAE

Gestión SAE's