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GEM2010MAS65

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Este protocolo es un estudio nacional, multicéntrico, comparativo, abierto y randomizado diseñado para comparar, en primer lugar, la SLP a 18 meses de dos esquemas de quimioterapia de inducción –MPV seguido de Rd versus MPV alternando con Rd- en pacientes con MM de nuevo diagnóstico mayores de 65 años. Este estudio está diseñado para comparar ambos esquemas en términos de eficacia y toxicidad. En cada rama de tratamiento se incluirán 120 pacientes y las evaluaciones y visitas programadas se realizarán en los periodos de pre-tratamiento (periodo de selección) y tratamiento. Después de finalizado el protocolo a los pacientes se les seguirá cada dos meses aproximadamente, dentro de la práctica clínica habitual, para poder observar la supervivencia y respuestas a otros tratamientos.

En el periodo pre-tratamiento se realizarán los procedimientos para la selección de los pacientes. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio se evaluará a los pacientes para establecer su elegibilidad. Los procedimientos para la selección se realizarán, en su mayoría, en un período de 15 días antes de la primera dosis de medicación (días –14 al –0). Los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio y serán randomizados en una proporción 1:1 para recibir el esquema secuencial Melfalán/Prednisona/Velcade seguido de Lenalidomida/Dexametasona a bajas dosis (Grupo A de tratamiento de inducción) o el esquema alternante Melfalán/Prednisona/Velcade alternando con Lenalidomida/Dexametasona a bajas dosis (Grupo B de tratamiento de inducción). Dentro del grupo B de tratamiento habrá una segunda randomización en una proporción 1:1 para iniciar el tratamiento con MPV o Rd (B1: inicio con MPV y B2: inicio con Rd)

Los pacientes asignados al Grupo A de tratamiento de inducción recibirán nueve ciclos de MPV consistentes en un ciclo de 6 semanas de duración con Velcade administrado dos veces por semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32) en combinación con Melfalán y Prednisona, administrados los días 1-4 del ciclo, seguido de ocho ciclos de cuatro semanas de duración consistentes en Velcade administrado una vez por semana (días 1, 8, 15 y 22) en combinación con Melfalán y Prednisona, administrados los días 1-4 del ciclo. Posteriormente, los pacientes recibirán nueve ciclos adicionales de Rd de cuatro semanas de duración con Lenalidomida los días 1-21 seguidos de 7 días de descanso (días 22-28) más Dexametasona una vez por semana (días 1, 8, 15 y 22) seguidos de 6 días de descanso (días 23-28).

Los pacientes asignados al Grupo B de tratamiento recibirán el mismo esquema de tratamiento que los pacientes asignados al Grupo A, pero los ciclos MPV serán alternados con ciclos Rd. Los pacientes serán de nuevo randomizados en este grupo en una proporción 1:1 a iniciar el tratamiento con un ciclo MPV o Rd.

Globalmente, todos los pacientes recibirán idéntico número de ciclos: nueve ciclos MPV y nueve ciclos Rd. Los pacientes asignados al grupo A de tratamiento secuencial que recaigan o progresen durante el tratamiento con los nueve ciclos iniciales MPV pasarán a recibir tratamiento con Rd. Previamente se deberá informar a los coordinadores, vía fax, para que éstos confirmen la progresión y aprueben el paso a ciclos de Rd.

Los pacientes deberán ser evaluados durante el periodo de tratamiento en el día 1 de cada nuevo ciclo (± 4 días) y un mes después de finalizados los 18 ciclos del periodo de tratamiento (± 1 semana). La respuesta al tratamiento se medirá según los criterios modificados del EBMT y los del IMWG (Anexo 7) actualizados según el último panel de consenso.

La seguridad será evaluada mediante la monitorización de todos los acontecimientos adversos graves y de los acontecimientos adversos no graves, hematológicos y no hematológicos, relacionados con los fármacos en estudio.

Finalizado el tratamiento, y después de realizada la visita final, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 2 meses.

Presentación

Protocolo

Consentimiento informado

Consentimiento embarazo

Buenas prácticas clínicas

Consentimiento genético