Se encuentra usted aquí

GEM2014MAIN

PDF versionPDF version

Este protocolo es un estudio fase III, nacional, multicéntrico, comparativo, abierto y aleatorizado para comparar la SLP de dos esquemas de mantenimiento postrasplante (Lenalidomida/dexametasona vs. lenalidomida/dexametasona/MLN9708).

 

Todos los pacientes incluídos deberán haber sido homogéneamente tratados con VRD-GEM de inducción, trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos acondicionado con Melfalán-200 o bien con Busulfan endovenoso junto a melfalan-140  y consolidación con VRD-GEM (ensayo clínico GEM2012MENOS65).

 

El período pre-tratamiento incluye la visita de selección en la que se cumplimenta el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Posteriormente se evalúa al paciente para determinar su elegibilidad. Los procedimientos para la selección se realizarán en un período de 21 días antes de la primera dosis de medicación (días -21 al 0). Todos los procedimientos del período pre-tratamiento se realizarán tras la finalización de los 2 ciclos de consolidación postrasplante con VRD coincidiendo con la visita final de estudio del ensayo clínico GEM2012MENOS65.

 

En el periodo de tratamiento los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio y recibirán tratamiento de mantenimiento con lenalidomida/dexametasona versus lenalidomida/dexametasona/MLN9708. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días. La rama A de tratamiento consistirá en la administración de lenalidomida 15 mg/día/oral los días 1-21 y dexametasona 20 mg/día los días 1-4 y 9-12 por vía oral durante un período de dos años. La rama B de mantenimiento será igual a la rama A con la adición de MLN9708 durante los dos años de mantenimiento, a la dosis de 4 mg/día los días 1, 8 y 15 del ciclo.

 

Los pacientes con EMR negativa a los dos años de tratamiento de mantenimiento finalizarán el tratamiento. Los pacientes con EMR positiva seguirán con el tratamiento con lenalidomida/dexametasona hasta completar 5 años de mantenimiento. En este caso, la dexametasona de  20 mg/d se administrará sólo los días 1-4 del ciclo mientras que la dosis de lenalidomida no se modificará (siempre que no fuera preciso para el tratamiento de efectos adversos).

 

Una vez finalizada la fase de tratamiento activo, los pacientes entrarán en la fase de seguimiento a largo plazo en que se visitarán cada 3 meses para evaluación de la progresión y de la supervivencia.

Presentación del estudio

Reunión de inicio

Protocolo

Protocol (English version)

Consentimiento informado

Consentimiento informado muestras biológicas

Formulario SAE

Formulario embarazo

Hoja informativa de Lenalidomida (entregar al paciente)

Directrices sobre el asesoramiento y educación sobre Lenalidomida (completar cada ciclo)